心脉隆注射液的一般情况
心脉隆注射液的研制与生产
心脉隆注射液是从动物蜚蠊(美洲大蠊)提取、分离、纯化、精制的小分子生物活性肽类制剂，主要成分为复合核苷碱基与结合氨基酸。
心脉隆注射液的药理学基础
心脉隆注射液是从传统虫类中药(蜚蠊)中提取的生物活性肽类制剂。研究发现，心脉隆注射液可以促进心肌细胞Ca2+内流，温和持久地增加心肌收缩力，有效地增强心脏功能，延缓心力衰竭进程。可以扩张血管，降低肺动脉压、肺毛细血管内压；扩张冠脉、增加冠脉血流量；扩张肾血管、增加肾血流量并利尿，减轻前后负荷；改善微循环；抑制氧自由基介导的心肌损伤，保护血管内皮；抑制神经激素刺激，改善心肌能量代谢等。
心脉隆注射液的临床研究
昆医院心内科完成心脉隆注射液的Ⅰ期临床试验。昆医院完成了心脉隆注射液治疗慢性充血性心力衰竭Ⅱ期临床试验。治疗组总有效率为98.33%;对照组总有效率为80%，两组比较差异具有统计学意义(P＜0.01)。
上海中医院完成的“心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭Ⅱ期临床试验”。试验结果显示，心脉隆治疗组总有效率为87.5%，治疗组乏力畏寒和唇青紫积分改善优于对照组(P＜0.05，P＜0.01)，未见明显不良反应。
上海中医院Ⅲ期临床试验。试验结果:心脉隆治疗组总有效率为89%，开放试验组总有效率为87.5%，治疗组与对照组比较，差异具有统计学意义。同时，心脉隆对右心心力衰竭、全心心力衰竭，心功能2级、3级疗效明显；治疗组对呼吸、心率和水肿疗效明显(P＜0.05)。中医证候积分比较，治疗组对心悸、气促、乏力和畏寒积分改善明显好于对照组(P＜0.01)。未见明显不良反应。试验结论，心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭疗效可靠，使用安全。
医院等开展的Ⅳ期临床研究，其中小样本研究：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床观察心脉隆注射液的有效性，由全国8家医院纳入病例例，NYHA心功能疗效显效率为16.52%，有效率为50.44%；中医证候疗效总有效率为86.96%；6min步行距离较疗前增加（83.54±86.04）m；LVEF较疗前升高（3.87±8.31）%；BNP较疗前下降36.65%；NTproBNP较疗前下降17.64%，与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05）。结果证实心脉隆注射液对冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等引起的心力衰竭安全有效。
心脉隆的安全性
急毒试验：观察小鼠一次性注射心脉隆注射液后所产生的急性毒性反应和死亡情况。与对照药物比较，心脉隆安全性比毒毛旋花子苷K大25倍，比氨利酮大3倍。
长毒试验：Wistar大鼠80只，恒河猴12只，雌雄各半，随机分组。大鼠每日给予15-mg/kg的剂量，给药剂量相当人临床推荐高剂量(每日10mg/kg)的1.5-30倍，连续静脉注射90d；恒河猴按每日给予15-kg/kg的剂量，给药剂量相当人临床推荐高剂量的1.5倍至10倍，连续静脉注射给药d，1次/d。结果：低、中剂量组动物的体重、血尿常规、肝肾功能、血液生化、心率、心电图、病理解剖检查等数据与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。大鼠高剂量组（相当人推荐高剂量的30倍）静脉注射20d后有4只出现中枢兴奋症状，病理检查有多器官的充血、出血和变性；恒河猴高剂量组（相当人推荐高剂量的10倍）静脉注射，有轻微出血倾向，停药10d恢复。(长毒试验为上市前研究)。
在Ⅳ期临床大样本研究例患者中，不良事件发生率为0.%。国家食品药品监督管理局药物不良反应检测中心数据显示：上市大品种中药注射剂不良反应率为0.2%-0.6%。该中心提供的心脉隆注射液不良反应统计数据显示：年销售80万支，按照说明书折合使用人次，不良反应发生25例次，不良反应发生率为0.%；年销售万支，按照说明书折合使用53,人次，不良反应发生48例次，不良反应发生率为0.%；年累计销售万支，按照说明书折合使用66,人次，不良反应发生46例次，不良反应发生率为0.%。—年监测到发生的所有不良反应中，以头痛、皮疹、瘙痒、局部疼痛及静脉炎等为主，停药后症状痊愈或好转，无严重不良反应发生，也证实了其临床应用的安全性。一项系统评价发现在常规治疗基础上加用心脉隆注射液治疗心力衰竭安全、可靠。
心脉隆注射液在心力衰竭中的应用
本共识采用的西医诊断标准
慢性心力衰竭的诊断标准：参考《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《美国成人慢性心力衰竭的诊断和治疗指南(修订版)》诊断标准。心功能的分期：分为A、B、C、D四期。心功能分级：参考美国纽约心脏病协会年标准，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级。
本共识采用的中医辨证标准
参照慢性心力衰竭中医诊疗专家共识，分为气虚血瘀、气阴两虚血瘀、阳气亏虚血瘀3种基本证型。
心脉隆注射液在心力衰竭中的适应证
心脉隆注射液的功能主治为益气活血、通阳利水。用于气阳两虚，瘀血内阻所致的心悸、气短、水肿、面色晦暗、口唇发绀，慢性充血性心力衰竭见上述证候者。
临床适应分期及分级：适用于心功能C期、D期；纽约心脏病分级Ⅱ-Ⅳ级患者；心肌梗死心功能KILLIP分级1-4级。
文献研究显示可以适用于原发性疾病为冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等引起的心力衰竭。
另有研究显示心脉隆注射液在围手术期心脏保护、肿瘤化疗过程中心肌保护具有良好作用。
心脉隆注射液对上述气虚血瘀证、气阴两虚血瘀证（以气虚证为主要表现）、阳气亏虚血瘀证及兼有痰饮证心力衰竭患者均有疗效。
心脉隆注射液治疗心力衰竭的合并用药
心脉隆注射液可以针对心功能C期与D期、纽约心脏病分级Ⅱ-Ⅳ级患者及心肌梗死心功能KILLIP分级1-4级的心衰患者单独使用。如有需要，也可以根据医生的医嘱，合并口服中药治疗。同时，心脉隆注射液可以与心力衰竭规范化治疗合并使用，规范化治疗包括依据《中国心力衰竭诊断和治疗指南》使用ACEI及ARB、利尿剂、β-受体阻滞剂、洋地黄、醛固酮受体拮抗剂等。目前，尚无本品与其他药物相互作用的信息。
心脉隆注射液的使用剂量及注意事项
用量用法
心脉隆注射液的药品规格为2ml∶mg。每次按5mg/kg体重给药，静脉滴注时加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液ml，滴速20-40滴/min(约为1-2ml/min）；静脉泵入时加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释至50ml，泵入速度为15-30ml/h。每日2次，2次间隔6h以上，5d为1个疗程，根据病情可以应用1-3个疗程。
注意事项
1、皮肤试验与药物过敏
心脉隆注射液使用前需皮试。皮试方法：取心脉隆注射液0.1ml用0.9%氯化钠注射液稀释0倍制成皮试液，在前臂内侧皮内注射皮试液0.1ml，观察20min，若皮丘直径超过1cm，为阳性反应，皮肤无红肿或虽有轻微红肿但直径＜1cm者为阴性反应。呈阴性反应者始可用药。
应注意如果虽皮试局部呈阴性反应，但患者有胸闷、头晕、哮喘、皮肤过敏等症状出现者，也不应给予本药物。在皮试前应准备好必要的急救药物。皮试期间应对患者密切观察，如发现过敏应积极救治。
2、药物不良反应
心脉隆注射液的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床均显示出良好的安全性，临床观察无明显不良反应。Ⅳ临床例患者中，1例患者发生与本药物有关的皮肤瘙痒。纳入8项RCT研究共计例研究病例的Meta分析中，记载1例患者输液过程中出现头晕、心悸，经调整输液速度好转。
3、药物禁忌证
已知对本药过敏及皮肤过敏试验阳性的患者。心脉隆注射液无妊娠及哺乳期应用资料，对胎儿及授乳儿童影响尚不清楚，故不推荐应用于妊娠及哺乳期妇女。严重肝肾功能不全者禁用。心脉隆注射液具有活血化瘀作用，有出血倾向患者慎用或遵医嘱，严重出血倾向者禁用。用药期间出现皮疹的患者宜停用。
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参考资料1.中国中西医结合学会心血管病专业委员会心力衰竭学组，国家中医药管理局中医心血管病重点专科协作组.规范应用心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭的专家共识.中国中西医结合杂志,;36(3):-
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