心脉隆注射液由云南腾药制药股份有限公司与大理医学院合作开发、拥有独立知识产权的国家二类新药，用于治疗慢性心力衰竭。为国家“九五”重点攻关项目，开始研发，完成临床前研究并获临床批件，完成临床试验的研究，获药品新药证书，获药品生产批件，获药品GMP证书，获国家药典会标准转正批件。获再注册批件。为规范应用心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭，中国中西医结合学会心血管病专业委员会心力衰竭学组及国家中医药管理局中医心血管病重点专科协作组组织国内中医、中西医结合心血管病专家，共同制定本专家共识。
心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭的有效性心脉隆注射液Ⅰ期临床试验。12例健康自愿受试者进行试验，分为低中高剂量组静脉滴注，每日两次，连续4日。结果全部受试者用药后1h尿量增多。心脉隆注射液Ⅱ期临床试验：随机分组心脉隆vs多巴酚丁胺注射液静脉滴注；结果显示治疗组总有效率87.5%-98.3%；优于对照组。
心脉隆注射液Ⅲ期临床试验：随机对照试验各例，开放试验例。结果显示，心脉隆治疗组总有效率89%，开放试验组总有效率87.5%，优于与对照组。
心脉隆注射液Ⅳ期临床研究，随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究共纳入例冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等引起的心力衰竭患者,结果NYHA心功能总效率为66.96%；中医证候疗效总有效率为86.96%；优于对照组。
心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭的安全性
急毒试验：心脉隆小鼠一次性腹腔注射的LD50=±92mg/kg；静脉注射的LD50=.67±73.77mg/kg。
长毒试验：大鼠按人推荐最高剂量1.5倍至30倍，恒河猴按人推荐最高剂量1.5倍至10倍，连续静脉注射。低、中剂量组动物各项安全性指标与对照组差异不具备显著性。大鼠30倍应用可出现中枢兴奋症状，病理检查有多器官的充血、出血和变性；恒河猴10倍应用有轻微出血倾向，停药10天恢复。
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验显示良好的安全性。IV临床例患者，不良事件发生率为0.%。CFDA不良反应检测中心数据显示：-年不良反应发生率0.%；以头痛、皮疹、瘙痒、局部疼痛及静脉炎等为主，停药后症状痊愈或好转，无严重不良反应发生。心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭的作用机制
心脉隆注射液可以促进心肌细胞Ca2+内流，温和持久地增加心肌收缩力，有效的增强心脏功能，延缓心力衰竭进程。
可以有效地利尿及减轻前后负荷。
扩张血管，降低肺动脉压、肺毛细血管内压；扩张冠脉、增加冠脉血流量；扩张肾血管、增加肾血流量并利尿；改善微循环。
抑制氧自由基介导的心肌损伤，保护血管内皮；抑制神经激素刺激，改善心肌能量代谢等。
研究显示，心脉隆注射液静脉注射过程中无明显的即刻血液动力学不良影响，无明显血压下降及心率增加，对较快的心室率有轻度改善作用。
心脉隆注射液适应症
功能主治：益气活血、通阳利水。用于气阳两虚，瘀血内阻所致的心力衰竭病；症见：心悸、气短、浮肿、面色晦暗、口唇发绀等。
适应中医证候：气虚血瘀证、气阴两虚血瘀证（气虚为主）、阳气亏虚血瘀证及兼有痰饮证心力衰竭患者均有疗效。
适应原发性疾病：冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等引起的心力衰竭。
适应分期及分级：适用于心功能C期、D期；纽约心脏病分级II-IV级患者；心肌梗死心功能KILLIP分级1-4级。
本品可以针对上述中医证候患者单独使用，如有需要，也可以根据医生的医嘱，合并口服中药治疗。本品可以与心力衰竭规范化治疗合并使用，规范化治疗包括ACEI及ARB、利尿剂、β-受体阻滞剂、洋地黄、醛固酮受体拮抗剂等。尚无本品与其他药物相互作用的信息。
心脉隆注射液使用方法
用法用量：每次5mg/kg体重。单位时间内静脉输注速度约25vg-50vg/每分钟/每公斤体重。
静脉滴注：加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液ml，滴速20-40滴/分（约为1-2ml/分钟）。
静脉泵入：加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释至50ml，泵入速度为15-30ml/小时。
每日2次，2次间隔6小时以上，5天一个疗程，个别文献报告连续使用3个月，未报告不良反应。本专家共识推荐可以连续使用2个疗程，是否继续使用应做详细的临床评估。
药品规格及使用注意事项
药品规格：2ml，mg。
注意事项：使用前需皮试。中国中医科学院中药研究所中药注射剂安全性研究中心梁爱华等研究显示，心脉隆注射液的大鼠被动皮肤过敏试验为阴性，提示心脉隆注射液不引起IgE介导的过敏反应。
皮试方法：心脉隆注射液0.1ml用0.9%氯化钠注射液稀释0倍制成皮试液，在前臂内侧皮内注射皮试液0.1ml，观察20分钟，若皮丘直径超过1厘米，为阳性反应，皮肤无红肿或虽有轻微红肿但直径小于1厘米者为阴性反应。
禁忌症：禁用于已知对本药过敏或皮肤试验阳性者；不推荐应用于妊娠及哺乳期妇女；严重肝肾功能不全及严重出血倾向者禁用。使用中出现皮疹应停用。
慢性心力衰竭是各种心脏疾病的严重和终末阶段，是当今最重要的心血管病之一。发达国家成人心力衰竭发病率为1-2%，70岁以上人群中发病率超过10%；我国目前35-74岁成年人中约有万心力衰竭患者，过去的四十年中，心力衰竭导致的死亡增加了6倍。积极探索慢性心力衰竭的发病机制，早期干预、诊治，降低其发病率和病死率率已经成为世界卫生领域急需解决的难题。心力衰竭的治疗自20世纪90年代以来已有重大的转变，治疗目标不仅是改善症状，更重要的是针对心肌重构的机制，防止和延缓心肌重构的发展，降低心力衰竭的病死率和住院率。目前其药物治疗主要以血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或受体拮抗剂（ARB）、利尿剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、强心剂及血管扩张剂治疗为主。本次共识汇集国内中西医心血管病专家，在参考国内外慢性心力衰竭诊疗指南的基础上，遵循“中医和中西医结合临床指南制定”要求，经讨论制定了我国现阶段《规范应用心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭专家共识》，旨在对心力衰竭诊疗进一步规范化，使广大临床医生，尤其是从事心血管病的医务人员更充分了解的心脉隆注射液的适应指征。同时本共识将依据更多的循证医学证据不断加以修正。
顾问：陈可冀、吴宗贵
执笔：刘红旭、朱明军、毛静远、林谦
通讯作者：刘红旭，lhx_
.net参加本共识研究制定和讨论的专家（按姓氏拼音首字母顺序排列）：
安冬青（新疆医科大学）、陈可冀（中国中医科学院）、陈晓虎（南京中医院）、邓悦（长春医院）、符德玉（上海中医药大学附医院）、霍艳明（中医院）、蒋梅先（上海中医院）、雷燕（中国中医科学院）、梁春（第二医院）、林谦（北医院）、刘红旭（首都医科医院）、刘勤社（医院）、刘中勇（江西中医院）、李军（中国医院）、卢健棋（广西中医院）、毛静远（天津中医院）、史大卓（中医院）、王昌恩（国家自然基金委员会）、王肖龙（上海中医院）、王显（北京医院）、吴伟（广州中医院）、吴宗贵（医院）、冼绍祥（广州中医院）、徐浩（中医院）、杨传华（山东中医院）、张敏州（医院）、郑红薇（医院）、张琪（医院）、朱明军（河南医院）
转自：心血管网
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